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西雅图遗传学公司(Seattle Genetics)近日宣布,美国食品和-物管理局(FDA)已受理靶向抗癌-tucatinib的新-申请(NDA)并已授予优先审查。该NDA寻求FDA批准tucatinib联合曲妥珠单抗(trastuzumab)和卡培他滨(capecitabine),用于在新辅助治疗、辅助治疗或转移性疾病中接受过至少三种HER2靶向-物治疗的局部晚期不可切除性或转移性HER2阳性乳腺癌患者,包括伴有脑转移的患者。
tucatinib是一种口服小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI),对HER2具有高度选择性。就在最近,FDA已授予tucatinib与曲妥珠单抗(trastuzumab)和卡培他滨(capecitabine)联合用-方案的突破性-物资格(BTD),用于接受过曲妥珠单抗、帕妥珠单抗(pertuzumab)、T-DM1(ado-trastuzumab emtansine)治疗的局部晚期、不可切除性或转移性HER2阳性乳腺癌患者,包括伴有脑转移患者。
tucatinib NDA和MAA,均基于关键性HER2CLIMB临床试验的数据。这是一项随机、双盲、安慰剂对照、阳性-物对照试验,在局部晚期不可切除性或转移性HER2阳性乳腺癌患者中开展,将tucatinib与曲妥珠单抗和卡培他滨联合用-方案与曲妥珠单抗和卡培他滨联合用-方案进行了对比。该试验入组的患者先前接受过曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、T-DM1治疗,47%的患者在入组研究时存在脑转移。
tucatinib是一种研究性、口服生物有效的酪氨酸激酶抑制剂(TKI),对HER2具有高度选择性,对EGFR无明显抑制作用。EGFR的抑制与显著的毒性有关,包括皮疹和腹泻。tucatinib作为单一-物、联合化疗和其他HER2靶向-物(如曲妥珠单抗)已显示出治疗活性。对tucatinib联合用-开展的临床研究显示了系统性和针对脑转移的活性。此前,tucatinib已被FDA授予治疗乳腺癌脑转移患者的孤儿-资格。