-物价格
美国新基公司--Celgene-enasidenib-Idhifa规格100mg*30粒参考价约为31.5万元左右。仿制版老挝南塔的规格为50mg*30粒,价格仅为7350元左右一盒。
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恩西地平
Celgene公司和Agios制-公司对Idhifa进行了一项I期临床研究,共招募了239名患有晚期血液病和IDH2突变的患者。共有176人患有R/R AML。在剂量递增组中,患者接受每日剂量在50mg至100mg之间的Idhifa治疗。
研究结果表明,接受Idhifa治疗的患者达到了主要终点,总有效率为40.3%,完全有效率为19.3%。
美国食品-品监督管理局对Idhifa的批准是基于一项开放标签单臂、多中心、两队列临床试验的结果。这项研究纳入了199名患有R/R AML和经Abbott RealTime证实的IDH2突变的成年患者? IDH2测试。Idhifa以每天100mg的起始剂量口服给-,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
研究结果表明,接受Idhifa治疗的患者表现出完全缓解(CR)或完全缓解,部分血液学改善(CRh)率为23%。CR/CRh的中位持续时间为8.2个月。
研究还表明,在基线时依赖红细胞和血小板输注的157名患者中,有53名在基线后的任何56天内独立于红细胞和抗血小板输注。
研究还表明,在基线时不依赖红细胞和血小板输注的42名患者中,有32名在基线后56天内变得不依赖输注。
Idhifa在R/R AML和IDH2突变患者中的安全性进行了评估。在临床研究期间,服用Idhifa的患者最常见的不良反应是恶心、呕吐、腹泻、胆红素升高和食欲下降。
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