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【批准文号】@H20090981（H20080109）

【主要成分及含量】化学名称：他达拉非分子式：C22H19N3O4

【注意事项】在考虑给予药物治疗之前，应当先询问病史和对患者进行体检，以诊断是否患有男性勃起功能障碍和确定可能的未知病因。 因为心血管病的发病几率与性行为有一定程度的相关，所以医生在对男性勃起功能障碍患者进行治疗以前应当考虑患者的心血管健康状况。由于他达拉非具有使血管扩张的特性，所以会导致血压轻度的、短暂的降低(见“药理毒理”)，这种特性可能增强硝酸盐的降压效果(见‘禁忌”)。 严重的心血管事件，包括心肌梗塞、心源性猝死、不稳定心绞痛、室性心律不齐、中风、短暂脑缺血发作、胸痛、心悸以及心动过速在临床试验和上市后都有报道。发生上述这些情况的患者大多数都在服药前已有心血管病因素。然而，目前尚不能确定这些事件是否与这些危险因素、他达拉非、性生活，或它们的共同作用相关。 视力缺陷和非动脉性前部缺血性视神经病变(NAION)被报告与服用他达拉非和其它PDE5抑制剂相关。应告知患者如果发生突然的视力缺陷，应停止使用他达拉非并立刻咨询医生。 关于重度肝功能不全(Child Pugh分级C)患者使用本品的临床安全性信息有限，如果对此类患者开处方，需要处方医生对每位患者进行认真的个体利益／风险评估。 应告知患者勃起时间超过4小时或更长时须立即求治。所以，不推荐他达拉非与α受体阻滞剂联合使用。 如果给正在使用强效的CYP3A4抑制剂(如：利托那韦、沙奎那韦、酮康唑、伊曲康唑、红霉素)的患者开他达拉非处方，应特别注意。因为已经发现他达拉非与此类药物联合使用，可以增加他达拉非的暴露量(AUC)(详见“药物相互作用”) 本品和其他勃起功能障碍治疗合用的安全性和疗效尚未研究。因此，不推荐此类合用。 本品包含乳糖—水合物，不能用于下列患者：遗传性半乳糖不耐受的患者，或者半乳糖分解酶缺乏的患者，或者葡萄糖—半乳糖吸收不良的患者。 他达拉非对驾驶和操作机器的能力无影响或可以忽略。尚未进行对这种潜在影响的特别研究。尽管在临床试验中安慰剂和他达拉非组报告的眩晕频率相似，患者在驾车和操作机器前仍应知晓自己对他达拉非的反应。

【药代动力学】吸收 他达拉非干口服后快速吸收，眼药后中位时间2小时达到平均最大观测血浆浓度(Cmax)。口服本品后的绝对生物利用度尚未明确。 他达拉非的吸收率和程度不受食物的影响，所以本品可以与或不与食物同服。服药时间(早晨或晚上)对吸收率和程度没有临床意义的影响。分布 平均分布容积约63升，说明他达拉非分布进入组织。在治疗浓度，血浆内94％的他达拉非与蛋白结合。蛋白结合不受肾功能损害的影响。 在健康受试者，仅有不到0．0005％服药剂量的药物出现在精液内。生物转化