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 肺癌中的KRAS基因突变被称为“最难对付的突变”，一直没有靶向-可用，化疗效果也较差。KRAS突变约占非小细胞肺癌突变的25%，其中G12C位点的突变在非小细胞肺癌里占比13%。

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多年来，研发针对 KRAS 基因突变的靶向-物迫在眉睫。终于，我们等来了第一缕曙光。

2021年5月28日，美国FDA批准了针对KRAS基因突变的首款靶向-物Lumakras（Sotorasib），代号为AMG510，中文名索托拉西布。

图1.美国FDA批准sotorasib（AMG510）获批上市

AMG510获批的适应症：至少经过一次系统治疗且病情进展的KRAS基因G12C阳性非小细胞肺癌。

CodeBreak 100临床试验，证实AMG510疗效

在一项CodeBreak 100的II期临床试验中，纳入了124名存在KRAS基因G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。这些患者在经过至少一次系统治疗后病情进展，于是入组开始使用AMG510，使用剂量为960毫克。

图2.AMG510治疗非小细胞肺癌的疗效数据

公布的疗效数据如下：

36%的患者肿瘤病灶显著缩小，达到了临床部分缓解；58%的患者治疗应答时间超过了6个月。达到临床部分缓解的患者，中位无进展生存期为10.9个月。病情稳定的患者中位无进展生存期也达到了4个月。

基于以上较佳的疗效数据，美国FDA加速批准了AMG510上市，同时批准的还有KRAS基因G12C位点的检测试剂盒。如果患者在血液样本里未能检测到KRAS的突变，那么推荐使用穿刺的组织样本进行检测。

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