苏可欣阿伐曲泊帕国内真实购买方式揭幕 阿伐曲泊帕用法用量，苏可欣马来酸阿伐曲泊

免疫性血小板减少症（ITP）一线治疗失败后，选择血小板生成素受体激动剂（TPO-RAs）作为后续治疗方案是目前公认的替补方案。艾曲泊帕疗效明确，但是它有肝毒性黑框警告。并且，作为金属离子螯合剂，艾曲泊帕需在服用含有多价阳离子（如钙或镁）的-物或食物前两小时或后四小时才能服用。阿伐曲泊帕是经FDA批准用于ITP患者的口服TPO-RA,其肝毒性情况暂未提及。此外，阿伐曲泊帕不会螯合多价阳离子，可以和食物一起服用，并且不限制膳食组成。

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　通过4项研究评估阿伐曲泊帕治疗ITP的疗效，包括研究CL-003、研究CL-004、研究302及研究305.其中研究305是阿伐曲泊帕与艾曲泊帕的头对头比较试验研究，该研究结果为首次公布。本次研究通过4项研究评估阿伐曲泊帕在ITP患者中的安全性和有效性。

　　研究CL-003（n=64）2期，随机，安慰剂对照研究；28天固定剂量范围（阿伐曲泊帕n=59;安慰剂n=5）。研究CL-004（n=53）2期，开放标签的拓展研究；研究时间为6个月，研究CL-003的扩展（所有患者均接受了开放标签的阿伐曲泊帕治疗）。研究302（n=49）3期，随机，安慰剂对照研究；核心研究阶段为6个月，拓展研究开放标签（阿伐曲泊帕n=32;安慰剂n=17）。研究305（n=23入组；n=286拟入组）3期，随机，阿伐曲泊帕与艾曲泊帕的非劣效对比研究；核心研究阶段为6月，扩展研究开放标签使用阿伐曲泊帕（n=12阿伐曲泊帕；n=11艾曲泊帕），因为入组困难研究终止。

　　（1）暴露时间—阿伐曲泊帕平均暴露时间是艾曲泊帕的2.8倍，安慰剂的3.8倍

　　四项研究的暴露时间：128例患者使用了阿伐曲泊帕，22例患者使用安慰剂，11例患者使用了艾曲泊帕。99.2％的患者接受阿伐曲泊帕治疗至少7天，63.3％的患者持续治疗至少180天。

　　平均暴露持续时间：阿伐曲泊帕平均暴露时间206.4天，是艾曲泊帕（73.5天）的2.8倍，安慰剂（54.9天）的3.8倍。

　　（2）累计应答周数—阿伐曲泊帕累计应答时间更长

　　2期研究（CL-003和CL-004）中的血小板反应的中位累积时间（PC≥50,000/μL）分别为11.0周（阿伐曲泊帕）和0.0周（安慰剂）（p=0.0079）；3期研究（302）中的血小板反应的中位累积时间（PC≥50,000/μL）分别为12.4周（阿伐曲泊帕）和0.0周（安慰剂）（p<0.0001）；研究（305）中的血小板反应的中位累积时间（PC≥50,000/μL）分别为5.1周（阿伐曲泊帕）和0.0周（艾曲泊帕）（p=0.33）。（分别有5例接受艾曲泊帕治疗患者和1例接受阿伐曲泊帕治疗患者退出）

　　（3）应答比例—阿伐曲泊帕具有更高的早期应答率

　　三项研究（研究305除外）中，与安慰剂与艾曲泊帕相比，阿伐曲泊帕具有更高的早期应答率（第7天或第8天应答比例）。而在研究305中，阿伐曲泊帕应答比例为45.5%，艾曲泊帕应答比例为36.4%。

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