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　图卡替尼是HER2蛋白的酪氨酸激酶抑制剂。适应症：用于联合曲妥珠单抗和卡培他滨用于治疗局部晚期无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌的患者，包括脑转移瘤患者，这些患者已分别或联合接受至少三种先前的HER2指导-物。

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图卡替尼（tucatinib，TUKYSA）

　　-物名称：图卡替尼（tucatinib，TUKYSA）

　　生产厂家：Seattle Genetics，Inc

　　FDA批准时间：2020年4月17日

　　适应症：用于联合曲妥珠单抗和卡培他滨用于治疗局部晚期无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌的患者，包括脑转移瘤患者，这些患者已分别或联合接受至少三种先前的HER2指导-物。

副作用：像大多数治疗癌症-物一样，Tukysa可能会引起副作用，其中一些是严重的。

　　在HER2CLIMB试验中，在接受图卡替尼治疗的人中最常见的副作用是：

　　腹泻、手足综合症、恶心、疲劳、呕吐

　　图卡替尼Tucatinib是一种口服的酪氨酸激酶抑制剂，对HER2具有高选择性，但对同属人表皮生长因子受体家族的EGFR没有明显抑制作用。以往的研究显示，不论是作为单一疗法还是与化疗和其他HER2靶向-物联合使用，图卡替尼Tucatinib都显示出了抗癌活性。此前，美国FDA已授予图卡替尼Tucatinib孤儿-资格，用于治疗携带脑转移瘤的乳腺癌患者。

　　一项全球关键性研究HER2CLIMB共招募了612例HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者，这是一项随机(2:1)、双盲、安慰剂对照、阳性-物对照试验，在局部晚期不可切除性或转移性HER2阳性乳腺癌患者中开展，将图卡替尼Tukysa与+曲妥珠单抗+卡培他滨联合用-方案（实验组）与曲妥珠单抗和卡培他滨联合用-方案（对照组）进行了对比。该试验入组的患者先前接受过曲妥珠单抗、帕妥珠单抗(pertuzumab)、T-DM1(ado-trastuzumab emtansine)治疗，48%的患者在入组研究时存在脑转移。

　　结果显示，该试验达到了无进展生存期(PFS)主要终点：与对照组相比，试验组表现出更优疗效、将疾病进展或死亡风险降低46%(中位PFS：7.8个月 vs 5.6个月;HR=0.54[95%CI:0.42-0.71]，p<0.00001)。中期分析时，该试验也达到2个关键次要终点。与对照组相比，试验组总生存期(OS)有所提高(中位OS：21.9个月 vs 17.4个月)、死亡风险降低34%(HR=0.66[95%CI:0.50-0.88]，p=0.0048)、客观缓解率提高近一倍(ORR：40.6% vs 22.8%)。对于基线时有脑转移的患者，与对照组相比，试验组也显示出优越的PFS数据(中位PFS：7.6个月 vs 5.4个月)、将疾病进展或死亡风险降低了52%(HR=0.48[95%CI:0.34-0.69]，p<0.00001)。

　　该试验中，试验组安全性良好，最常见的不良反应包括腹泻、掌跖感觉丧失性红(PPE)、恶心、疲劳和呕吐。3级或以上不良事件包括腹泻(12.9% vs 8.6%)、天冬氨酸转氨酶(AST)升高(4.5% vs 0.5%)、丙氨酸转氨酶(ALT)升高(5.4% vs 0.5%)和胆红素升高(0.7% vs 2.5%)。不需要预防性止泻-。导致停-的不良事件在试验组和对照组均不常见(分别为5.7%和3.0%)。

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