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2021年9月17日，美国食品-品管理局(FDA)已核准莫博替尼EXKIVITY (mobocertinib，TAK-788)用于治疗含铂化疗期间或之后疾病进展的伴表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变（经FDA核准的检测检出）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。EXKIVITY获得FDA优先审理，并获得突破性疗法认定、快速通道审评资格认定和孤儿-资格认定，是首个也是唯一获批的专为EGFR外显子20插入突变设计的口服治疗-物。

NCT02716116是一项开放标签的Ⅰ/Ⅱ期临床研究，共入组137名NSCLC患者，其中28名患者EGFR 20ins突变。本次更新了28例EGFR 20ins队列的结果。这些患者中，86％患者接受过二线以上治疗，43％患者合并脑转移。

确认的ORR为43％（12/28; 95％CI 24?63）。DCR为86％（24/28; 95％CI 67-96）。中位DoR为14个月（未达到95％CI ）。中位PFS为7.3个月（95％CI 4.4±15.6）；12个月PFS率为33％（15?52）。安全性与其他TKI一致。

约10％的EGFR 突变属于外显子20插入（EGFR ins20）突变，是EGFR 突变肺癌的第三大族群，而这类肺癌对于EGFR TKI的反应并不理想，故以往并无FDA 核准的标靶治疗，临床上的标准治疗方案是常规化疗，惟成效并不显着──由于治疗选择和效益有限。

随着科研发展一日千里，首个针对 EGFR ins20 突变的口服疗法Mobocertinib（TAK-788)获FDA批准上市，不但弥补了医学需要上的不足，更为彷彿被遗忘的一群患者带来佳音。

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