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昨夜，FDA官网首曝，扩大色瑞替尼/赛瑞替尼（ceritinib）的适应症，批准其用于初治ALK阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。正式从肺癌二线进阶一线。色瑞替尼是肺癌方面的老-了，早在2014年4月，ceritinib通过FDA加速批准用于克唑替尼治疗后疾病进展或克唑替尼不耐受的ALK阳性转移性非小细胞肺癌NSCLC患者，该单臂试验中共计163例患者的总体反应率（ORR）为44％，PFS6.9个月。在国内，常被用于克唑替尼治疗失败的ALK阳性肺癌患者。此次一线的批准基于ASCEND-4临床试验结果。

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近年来，肺癌在中国的发病率及死亡率位均列恶性肿瘤的第一位，高达85%以上的肺癌为非小细胞肺癌，海得康海外医疗了解到ALK阳性患者占NSCLC患者的3%-7%，在亚裔非吸烟的年轻人群中较为常见。不过，ALK重排是一个重要的驱动基因，携带ALK重排的患者可从靶向ALK激酶的酪氨酸激酶抑制剂治疗中获益。

 符合条件的患者需拥有可评估或可测量的疾病状态，其定义需符合实体肿瘤疗效评价标准；神经母细胞瘤患者须符合国际神经母细胞瘤疗效标准；淋巴瘤患者需符合淋巴瘤国际工作组标准。其余资格标准包括：对于12岁以上的患者，Karnofsky状况评分至少为60%；对于12岁或12岁以下的患者，Lansky评分至少为50%。

 ALK融合基因发生于3%-7%的NSCLC患者，临床上常见于不吸烟的年轻腺癌患者，通常与EGFR或KRAS突变的发生互相排斥。?2016年3月，色瑞替尼（Ceritinib）治疗ALK阳性晚期耐-NSCLC的Ⅰ期研究ASCEND-1结果发表。对于研究的246例NSCLC患者，结果显示，无论是否曾接受克唑替尼治疗，ALK阳性NSCLC患者均可从色瑞替尼中获益。

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