培米替尼内地价格 一个疗程需要多少钱 购买方式有哪些

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培米替尼（Pemazyre）属于一类被称为激酶抑制剂的-物。它的作用是阻断向癌细胞发出繁殖信号的异常蛋白的作用。这有助于阻止或减缓癌细胞的扩散。2020年4月，美国FDA加速批准了靶向-培米替尼(Pemigatinib,商品名：Pemazyre)的上市申请，用于治疗FGFR2基因融合/重排的经治晚期胆管癌患者。胆管癌是一种恶性程度很高的肿瘤，侵袭性强、预后差，很多患者在确诊时已失去手术机会。晚期胆管癌系统治疗方案极其匮乏，一线标准化疗的客观缓解率(ORR)仅15%-26%，常发生耐-，且无标准二线治疗方案，临床需新的治疗方案改善患者生存状况。

培米替尼的批准  

2020年4月，FDA加速批准使用培米替尼治疗先前接受过晚期或不可切除的FGFR2易位胆管癌治疗的患者，并获得孤儿-物称号和突破性治疗称号。同时还批准了FoundationOneCDx，用于识别可能有资格获得培米替尼的FGFR2融合或重排患者。  

2021年03月，日本厚生劳动省（MHLW）批准培米替尼用于治疗在接受抗癌化疗后病情恶化、携带FGFR2融合基因的不可切除性胆管癌患者。  

随后同月，欧盟委员会（EC）批准培米替尼，用于治疗在接受至少一种系统疗法后病情复发或难治、存在FGFR2融合或重排、不能手术切除的局部晚期或转移性胆管癌患者。  

2021年06月，获得中国台湾卫生福利部食品-物管理署（TFDA）批准，用于治疗成人接受过全身性-物治疗、肿瘤具有成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）融合或重排、不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌。  

培米替尼  

批准是基于代号为FIGHT-202(NCT02924376)的临床试验，试验结果显示，在107例存在FGFR2融合/重排的患者中，所有患者对治疗都有反应，培米替尼单-治疗的总缓解率为36%，其中包括2.8%的完全缓解和33%的部分缓解;疾病控制率为82%。中位缓解持续时间为9.1个月;63%的患者在6个月或更长时间获得缓解，18%的患者在12个月或更长时间保持缓解。  

培米替尼的临床试验  

FDA对培米替尼的批准基于非随机、开放标签、多中心、单臂、2期临床研究FIGHT-202。  

FIGHT-202临床试验评估了培米替尼在107名既往治疗过的FGFR2基因融合或非融合重排的局部晚期或转移性胆管癌患者中的疗效。  

在每个21天的周期中，患者连续14天每天一次口服13.5mg培米替尼，然后停-7天，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。  

研究结果显示：  

ORR为36%，2.8%的患者完全缓解，33%的患者部分缓解。  

共有24名(63%)患者的应答持续超过6个月，7名(18%)患者的应答持续超过12个月。  

在FIGHT-202试验期间观察到的患者中最常见的不良反应是腹泻、疲劳、指甲毒性、脱发（斑秃）、低磷血症和高磷血症、指甲毒性和腹痛。

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