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色瑞替尼(Ceritinib)于2014年4月29日获FDA批准上市。色瑞替尼是一种用于治疗ALK(间变性淋巴瘤激酶)阳性且曾接受克唑替尼治疗但毒性无法耐受或者疾病进展的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的激酶抑制剂。

色瑞替尼是首个对间变性淋巴瘤激酶(ALK)进行靶向治疗的-物。目前，该-已获全球60多个国家批准，包括美国、欧盟、加拿大、中国、韩国、日本、澳大利亚，2018年5月31日在中国获批上市，加入肺癌治疗的大家庭!

色瑞替尼(赞可达)说明书，请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

通用名称：色瑞替尼

商品名称：spexib

全部名称：色瑞替尼,赞可达,赛立替尼,赛瑞替尼,Ceritinib,LDK378,Zykadia,spexib

色瑞替尼适应症和用途

ZYKADIA是一种激酶抑制剂适用为对克唑替尼[crizotinib]治疗后已进展或不能耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)-阳性转移非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

色瑞替尼剂量和给-方法

ZYKADIA的推荐剂量为750 mg，每天1次，口服直至疾病进展或不可接受的毒性，在空胃给予ZYKADIA(即，不要在进餐的2小时内给予)。与克唑替尼一样，服-期间不能食用葡萄汁柚子汁。

色瑞替尼警告和注意事项

1.严重和持续胃肠道毒性：在38%患者由于发生腹泻，恶心，呕吐或腹痛调整剂量。如止抗吐-或止泻-无反应不给-，然后减低ZYKADIA剂量。

2.肝毒性：ZYKADIA可能致肝毒性。至少每月监查肝实验室检验。不给-然后减低剂量，或永久终止ZYKADIA。

3.间质性肺疾病(ILD)/肺炎：在4%患者中发生。在被诊断有治疗相关ILD/肺炎患者中永久终止ZYKADIA。

4.QT间期延长：ZYKADIA可能致QTc间期延长。监视心电图和电解质 in患者有充血性心脏衰竭，缓慢性心律失常，电解质异常，或患者正在用-物已知延长QTc间期。不给-然后减低剂量，或永久终止ZYKADIA。

5. 高血糖：ZYKADIA可能致高血糖。监视葡萄糖和如指示开始或优化抗高血糖-物。不给-然后减低剂量，或永久终止ZYKADIA。

6. 心动过缓：ZYKADIA可能致心动过缓。定期监视心率和血压。不给-然后减低剂量，或永久终止ZYKADIA。

7. 胚胎胎儿毒性：ZYKADIA可能致胎儿危害。忠告有生殖潜能女性对胎儿潜在风险。

色瑞替尼不良反应

最常见不良反应(发生率至少25%)为腹泻，恶心，转氨酶升高，呕吐，腹痛，疲乏，食欲减退和便秘。

色瑞替尼-物相互作用

1.CYP3A抑制剂和诱导剂：避免ZYKADIA与强CYP3A抑制剂或诱导剂的同时使用。如不可避免同时使用某种强CYP3A抑制剂，减低ZYKADIA的剂量。

2.CYP3A和CYP2C9底物：避免ZYKADIA 与有狭窄治疗指数的CYP3A或CYP2C9底物同时使用。

【禁忌】对本品或-物的非活性成份严重过敏者禁用。

【贮藏】保存于25℃;允许范围为15-30℃

【包装】瓶装，35粒/瓶;70粒/瓶;140粒/瓶;

【有效期】24个月

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